高效過濾器常見的五大檢漏方法！

高效過濾器常見的五大檢漏方法！
高效過濾器檢漏作為潔凈車間檢測的項目之一，自2010版GMP實施以來，越來越受到大家的重視。
現已成為制藥企業(yè)的必檢項目，醫(yī)院、電子、食品、化妝品等行業(yè)進行高效過濾器檢漏的單位也越來越多。

下文就給大家具體介紹一下高效過濾器檢漏的方法。

一、鈉焰法
鈉焰法的測試塵源為多分散相氯化鈉鹽霧，“量”為含鹽霧燃燒時氫氣火焰的亮度。
鹽水在壓縮空氣的攪動下飛濺，經干燥形成微小鹽晶體顆粒并進入風道，在過濾器前后分別采樣。
含鹽霧氣樣使氫氣火焰的顏色變藍、亮度增加，以火焰的亮度來判斷空氣的鹽霧濃度，并以此確定過濾器對鹽霧的過濾效率。

主要檢測儀器為火焰光度計，該方法只能海綿檢測靈敏度不高，不能對超高效過濾器檢測。

二、油霧法
油霧法的測試塵源為油霧，“量”為含油霧空氣的濁度，以過濾器前后氣樣的濁度差別來判斷過濾器對油霧顆粒的過濾效率。
德國規(guī)定使用石蠟油，油霧粒徑為0.3~0.5微米。油霧法在檢測過濾器時，容易對過濾器造成損傷，且不能直接讀值，浪費時間。
三、DOP法
這種方法曾經是國際上測試高效過濾器海綿常用的方法。
它的測試塵源為0.3微米單分散相鄰苯二甲酸二辛酯(DOP)液滴，也稱為“熱DOP”，“量”為含DOP空氣的渾濁程度。
將DOP液體加熱成蒸汽，蒸汽在特定的條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3微米左右的顆粒，進入風道，通過測量過濾器前后氣樣的濁度，并由此判斷過濾器對0.3微米粉塵的過濾效率。
四、熒光法
熒光法的測試塵源為噴霧器產生的熒光素鈉粉塵。

測試方法是首先在過濾器海綿前后采樣，然后用水溶解采樣濾紙上的熒光素鈉，再測量含熒光素鈉水溶液在特定條件下的熒光亮度，亮度反應粉塵的重量，由此計算出過濾器的過濾效率。

五、粒子計數法
該方法在歐洲通用，美國超高效空氣過濾器測試方法也比較類似，是目前國際上的主流海綿測試方法。
塵源為多分散相液滴，或確定粒徑的固體粉塵。有時，過濾器廠商要按照用戶的特殊要求，使用大氣粉塵或其他特定粉塵。
若測試中使用的是凝結核計數器，就必須使用粒徑已知的單分散相試驗塵源。主要測量儀器為大流量激光粒子計數器或凝結核計數器。
用計數器對過濾器的整個出風面進行掃描檢驗，計數器給出每點的粉塵的個數，還可以比較各點的局部效率。
潔凈室空氣污染控制：高效過濾器（HEPA）重要性及檢漏方法和標準
潔凈室需要空氣過濾器，以防止污染物通過其暖通空調系統(tǒng)進入潔凈室。潔凈室是受控制的環(huán)境，其中溫度/濕度、壓力和顆粒物的控制對于佳操作性能至關重要。潔凈室是根據特定工藝所需的清潔度進行設計的。在進行微芯片制造的半導體行業(yè)中，空氣過濾具有更高的效率，因為微芯片對顆粒非常敏感，尤其是在處理晶片時會楔入晶片上導電電路之間的小顆粒。
高效微?？諝膺^濾器（HEPA）-這些過濾器在污染控制方面非常有效。它們過濾小到0.3微米的顆粒，廣泛用于制藥設施。ULPA（超高顆粒空氣過濾器）可過濾0.12微米以下的顆粒，廣泛用于半導體設備。
過濾器在潔凈室中的重要性
通過幾個活動管理潔凈室內的污染控制高效空氣過濾器或UPLA過濾器在潔凈室中的作用至關重要。高效微粒空氣（HEPA）過濾器的效率高必須達到99.97%穿透顆粒，0.3微米。該效率評級由美國能源部于以成為真正的高效空氣過濾器。
高效空氣過濾器規(guī)格
根據大多數美國人采用的美國能源部（DOE）標準的定義工業(yè)中，高效空氣過濾器在直徑過濾器對氣流的小阻力或壓降通常規(guī)定在300帕斯卡（0.044磅/平方英寸）。
歐洲標準EN 1822-1:2009定義了HEPA過濾器的類別，通過其在給定的具穿透性的顆粒尺寸（MPPS）下的保持力。
根據GMP，過濾器必須無泄漏。根據ISO 14644-3，通過鑒定和定期進行泄漏測試來驗證這一點。高效空氣過濾器結構、性能、標簽和認證的推薦做法由環(huán)境科學研究所維護以及美國保險商實驗室（UL）。主要要求包括：
■ IEST-RP-C021“測試HEPA和ULPA介質，該介質管理過濾器的要求媒體
■ IEST-RP-CC001“高效微?？諝膺^濾器和超微?？諝膺^濾器”，管理整個過濾器結構和標簽要求
■ IEST-RP-C034“HEPA和ULPA過濾器泄漏測試，適用于HEPA和UL PA過濾器滲透（泄漏）試驗
■ 符合UL900可燃性要求的測試和認證
■ 美國標準MIL-STD-282
其他測試標準包括：
■ ISO 14644-3試驗方法——合格者在安裝過濾器泄漏試驗過程中使用
■ ISO 29463（2017）-用于去除空氣中顆粒的高效過濾器和過濾介質
■ ISO 16890（2017）-一般通風用空氣過濾器
■ PIC/s PI 032-2 GMP指南
■ 高效微?？諝膺^濾器/超微?？諝膺^濾器制造商使用的EN1822
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高效過濾器的檢漏是非常重要的一項工作，在國家GMP 相關法規(guī)標準里面也提出了明確的要求，要定期對高效過濾器進行檢漏。
作為一家一直專注于為生物制藥、集成電路、芯片、半導體、新能源等行業(yè)提供潔凈環(huán)境整體解決方案的服務商，不僅可以提供全套的潔凈室環(huán)境檢測儀器，還可以根據客戶需求，為客戶提供一站式潔凈環(huán)境檢測驗證等解決方案。
提供一站式高效過濾器檢漏儀器及上門檢測驗證服務，下面我們跟著小編一起了解下高效過濾器檢漏方法及步驟。
高效檢漏客戶現場
高效過濾器檢漏方法
高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵，使用光度計檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。
PAO發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種，熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理，被霧化的氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)，并在特定條件下冷凝成微小液滴，去掉過大和過小的液滴后留下0.3μm左右的霧狀DOP進入風道，粒徑分布在0.1~0.3μm。
冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經laskin噴管飛濺產生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，大分布粒徑在0.65μm左右。在對過濾器進行掃描檢漏時用冷DOP。
高效過濾器掃描儀器
GTI-3990/3991系列氣溶膠光度計
GTI3990系列氣溶膠發(fā)生器
塵源(PAO溶劑)
高效檢漏操作步驟
確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現場對以下幾處進行測試：過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。
01
在待測HEPA上游一側引入PAO氣溶膠
對于HVAC系統(tǒng)中的HEPA，為使氣溶膠到達HEPA時時的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入，如要從風管中引入，則應在距HEPA至少10倍風管直徑處引入，并盡量減少拐彎(IEST美國環(huán)境科學和技術學會)。一般情況下，保持上游氣溶膠達到要求濃度，且濃度波動在一定范圍即可。對于層流罩、超凈臺上的HEPA，氣溶膠直接從系統(tǒng)風機的負壓一側引入。
02
氣溶膠光度計初始化、設定參比標準值
按照氣溶膠光度計操作要求進行初始化、設定報警值。將采樣管與上游采樣口相連，測量上游氣溶膠的濃度。按照氣溶膠發(fā)生器操作要求調節(jié)發(fā)生的氣溶膠濃度，使上游氣溶膠濃度達到20~80μg/L。
03
掃描檢漏
卸下HEPA的散流板，對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封進行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約2.54cm，掃描速度不超過5cm/s。掃描按直線來回往復地進行，線條間應重疊。檢測過程中，若有報警聲(即泄漏率超過0.01%)，表明有泄漏。泄漏處經用硅膠堵漏或緊固以后再進行掃描巡檢。檢查一個過濾器約為5~10min左右，在測試的過程中，應經常確認上游氣溶膠的濃度，注意在檢測過程中應帶防護面罩和防護眼罩。
04
結果判定及處理
高效過濾器泄漏率應小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中，所有點的泄漏率都不超過0.01%，則判該HEPA合格，若有一處超過0.01%，則判為不合格，并將該點標記出來，需修補或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補，但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%，全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%，否則必須更換。
溫馨提示
高效過濾器檢漏周期
FDA在無菌藥品生產指南中建議對于無菌制劑生產車間每半年進行一次檢漏，我國在GMP 檢查指南中建議通常一年1次。ISO 14644-3:2005對已安裝HEPA的泄漏檢測，建議的長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應進行。當環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質量惡化、或當產品無菌試驗不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗失敗時，都可作為偏差調查的一部分進行檢漏。需進行檢漏試驗的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。