高效過濾器漏點(diǎn)原因分析！
高效過濾器檢漏的必要性
1、很多廠家采用粒子計(jì)數(shù)器掃描法，來判斷潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和安裝是否符合要求，這樣的驗(yàn)證實(shí)際上從邏輯上是不足的。
舉例：
（1）XXX制藥廠新建的凍干粉針車間，在凈化檢測(cè)合格后，模擬生產(chǎn)發(fā)現(xiàn)不溶性微粒超標(biāo)。用PAO法進(jìn)行高效過濾器檢漏后發(fā)現(xiàn)：百級(jí)區(qū)內(nèi)共有高效過濾器30個(gè)，結(jié)果20個(gè)不合格，更換1個(gè)。
（2）到目前為止，萬級(jí)區(qū)域到?jīng)]有一個(gè)廠家用PAO法檢漏是一次性合格的。
（3）隧道烘箱中的高效過濾器也是很少有一次通過的。
2、實(shí)際生產(chǎn)中，往往會(huì)遇到比檢測(cè)時(shí)更復(fù)雜、更惡劣情況。
（1）檢測(cè)時(shí)為靜態(tài)的，生產(chǎn)時(shí)動(dòng)態(tài)的。二者之間產(chǎn)生的微粒不是同數(shù)量級(jí)的，對(duì)過濾器能力要求也是不一樣的。
（2）檢測(cè)時(shí)高效過濾器為新安裝的，基本上破、漏在相對(duì)較理想范圍內(nèi)；生產(chǎn)一定階段后，因各種原因局部可能產(chǎn)生一定程度破、漏、堵現(xiàn)象。
（2）尤其首次檢測(cè)時(shí)，一般選擇背景環(huán)境相對(duì)理想，空氣凈化機(jī)組又提前開機(jī)1～2小時(shí)；生產(chǎn)時(shí)就可能遭遇不同惡劣天氣，提前30分鐘開機(jī)。
不難看出，驗(yàn)證及監(jiān)測(cè)時(shí)得到數(shù)據(jù)比平時(shí)實(shí)際生產(chǎn)，更加理想化，更加符合要求。
所以，針對(duì)無菌制劑產(chǎn)品特點(diǎn)和要求，國際提出百級(jí)下百級(jí)保護(hù)，國內(nèi)推行無菌萬級(jí)與非無菌萬級(jí)保障。
二者目的均是保證產(chǎn)品無菌和不溶微粒的可控性，但前提是可靠的硬件保證符合要求的空氣凈化系統(tǒng)是其中之一。
因此，無菌制劑空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)比其它劑型更完善、更合理，不能還只停留在粒子數(shù)和微生物數(shù)檢測(cè)合格上。
高效過濾器漏點(diǎn)原因分析
1.安裝人員的責(zé)任心不強(qiáng)，造成安裝不當(dāng)。
2.高效本身漏，缺陷出廠。
A.檢驗(yàn)不嚴(yán)
B.濾材質(zhì)量不佳
C.運(yùn)輸不當(dāng)
D.濾材與邊框連接不嚴(yán)密。
3.靜壓箱質(zhì)量原因
靜壓箱是送風(fēng)系統(tǒng)減少動(dòng)壓、增加靜壓、穩(wěn)定氣流和減少氣流振動(dòng)的一種必要的配件，它可使送風(fēng)效果更加理想。靜壓箱是一種既能允許氣流通過，又能有效地阻止或減弱聲能向外傳播的裝置。
A.常規(guī)靜壓箱
（1）材質(zhì)選用1.0㎜鍍鋅板，材質(zhì)太薄和高效過濾器連接時(shí)不易受力，容易變形。
（2）靜壓箱壓邊框折邊后通過焊接與靜壓箱體連接，因焊接易造成邊框扭曲及不平整故容易產(chǎn)生漏點(diǎn)。
（3）高效過濾器和靜壓箱連接時(shí)需配4個(gè)壓片，分別將高效過濾器4個(gè)邊角和靜壓箱壓住，壓片對(duì)過濾器的壓力不均勻，故連接不密封。
B.新型靜壓箱
（1）材質(zhì)為1.5㎜熱鍍鋅板，由于材質(zhì)比常規(guī)靜壓箱厚，故和高效過濾器連接時(shí)受力后不會(huì)變型。
（2）靜壓箱及壓邊由沖床一次性沖壓成型無焊接點(diǎn)，密封性能好。
（3）由于靜壓箱配置了壓環(huán)，使高效過濾器連接時(shí)四面受力由壓環(huán)壓住，故受力均勻，連接時(shí)較好密封。
（4）靜壓箱壓邊進(jìn)行結(jié)構(gòu)改造，增加了支撐力度，故和高效過濾器連接時(shí)，可以受力不變形。
高效過濾器檢漏判斷標(biāo)準(zhǔn)
標(biāo)準(zhǔn)名：潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范
標(biāo)準(zhǔn)號(hào)：GB50073—2013
