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我們經(jīng)??吹皆诠緝?nèi)部文件中,要求每年更換過(guò)濾器,而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理?在相關(guān)的GMP指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求,過(guò)濾器不得有泄漏,這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試,無(wú)菌車間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據(jù)GMP 附錄1的技術(shù)詮釋,A/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試,C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的,但修補(bǔ)的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。
當(dāng)然,高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器(層)的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下游壓差升高,則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加,這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過(guò)濾器,就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器(EN779)這樣的精細(xì)過(guò)濾器。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞。
從實(shí)踐角度來(lái)看,我們可以說(shuō)長(zhǎng)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能,或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí),過(guò)濾器更換才有意義。但是,過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測(cè)試(如上所述)。事實(shí)上,很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過(guò)濾器超過(guò)8年。正如前述,并沒(méi)有法規(guī)規(guī)定這樣的值,這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來(lái)的。
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