GMP體系下的空調(diào)過(guò)濾器多久換一次？
GMP體系下的空調(diào)過(guò)濾器多久換一次？
在制藥行業(yè)，高效過(guò)濾器（HEPA）用于生產(chǎn)空間空氣的處理和過(guò)濾的終端過(guò)濾器。無(wú)菌生產(chǎn)要求強(qiáng)制使用高效過(guò)濾器，而固體和半固體劑型的生產(chǎn)有時(shí)也會(huì)使用。H13至H14（DIN1822）是高效過(guò)濾器的兩種，后者截留率為99.995%。但多久必須更換一次呢？
我們經(jīng)?？吹皆诠緝?nèi)部文件中，要求每年更換過(guò)濾器，而不管檢測(cè)結(jié)果如何。這是否合理？在相關(guān)的GMP指南中并沒(méi)有高效過(guò)濾器可以使用期限的具體數(shù)值。根據(jù)GMP的要求，過(guò)濾器不得有泄漏，這需要通過(guò)確認(rèn)和定期執(zhí)行ISO14644-3中的泄漏測(cè)試，無(wú)菌車(chē)間來(lái)說(shuō)這是必須的。根據(jù)附錄1（PIC/S PI032-2）的技術(shù)詮釋?zhuān)珹/B級(jí)每6個(gè)月進(jìn)行泄漏測(cè)試，C/D級(jí)則為12個(gè)月。FDA無(wú)菌指南要求進(jìn)行定期檢查。附錄1的要求在這里也適用。泄漏是可以修補(bǔ)的，但修補(bǔ)的面積不能超過(guò)單個(gè)過(guò)濾器面積的0.5%。
當(dāng)然，高效過(guò)濾器并不只有完整性一件事情。過(guò)濾器（層）的負(fù)載以及上下游壓差也很重要。如果過(guò)濾器上下游壓差升高，則送排風(fēng)系統(tǒng)的能量需求會(huì)增加，這樣才能維持必須的換氣次數(shù)。這樣的過(guò)濾器上下游壓差可能會(huì)增加通風(fēng)系統(tǒng)的性能限制。為了保護(hù)高效過(guò)濾器，就要使用前端過(guò)濾器---通常是像F7和F9過(guò)濾器（EN779）這樣的精細(xì)過(guò)濾器。這些過(guò)濾器必須定期更換以保護(hù)高效過(guò)濾器避免堵塞。
從實(shí)踐角度來(lái)看，我們可以說(shuō)長(zhǎng)使用期限直接取決于上下游壓差。只有在上下游壓差達(dá)到一定數(shù)值影響到通風(fēng)系統(tǒng)的性能，或者是能量需求超過(guò)過(guò)濾器更換成本時(shí)，過(guò)濾器更換才有意義。但是，過(guò)濾器必須能通過(guò)泄漏測(cè)試（如上所述）。事實(shí)上，很多公司并不會(huì)使用一個(gè)過(guò)濾器超過(guò)8年。正如前述，并沒(méi)有法規(guī)規(guī)定這樣的值，這都只是根據(jù)經(jīng)驗(yàn)得來(lái)的。
高效過(guò)濾器怎么查？怎么換？
初效過(guò)濾器一般2-3個(gè)月更換一次，每半年更換一次，這樣高效過(guò)濾器的壽命一般能在2年以上；但為保護(hù)后級(jí)高級(jí)別過(guò)濾器使用及保障潔凈室安全運(yùn)行，許多聰明的業(yè)主每月更換初效，每3個(gè)月更換中效及亞高效（或者前面所述風(fēng)柜內(nèi)末段選用高效做保護(hù)過(guò)濾器），這樣可以保證高效過(guò)濾器5年（甚至10年）以上的使用壽命，而且因?yàn)楦鼡Q后的新過(guò)濾器阻力小，空調(diào)負(fù)荷大大減少，而過(guò)濾器更換的費(fèi)用遠(yuǎn)小于空調(diào)運(yùn)行所需的電費(fèi)，頻繁更換前級(jí)預(yù)過(guò)濾器實(shí)際上是使空調(diào)在低阻力負(fù)荷下運(yùn)行，節(jié)省了大量電費(fèi)；要想有效延長(zhǎng)高效過(guò)濾器的運(yùn)用壽命，基本的方法是將灰塵擋在初中效過(guò)濾器處。
關(guān)于高效過(guò)濾器的更換，我們常有這些疑問(wèn)：
1. 風(fēng)量明顯變小就要更換嗎？
2. 空氣濾芯布滿(mǎn)灰塵就得換嗎？
3. 更換周期需要多久？
首先我們要知道，影響高效過(guò)濾器的使用壽命因素有很多，包括粉塵情況、車(chē)間濕度、空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行模式、廠(chǎng)房設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)等，因此更換高效過(guò)濾器并不能籠統(tǒng)地依靠肉眼的鑒別、身體的感知和限定的周期，要進(jìn)行驗(yàn)證后來(lái)確認(rèn)是否更換。
RHEPA過(guò)濾器提供潔凈空氣，以確保房間內(nèi)的顆粒限制低于潔凈室分類(lèi)限制。
為確保過(guò)濾器按預(yù)期運(yùn)行，HEPA過(guò)濾器應(yīng)定期進(jìn)行目視檢查和完整性測(cè)試。用于天花板HEPA過(guò)濾器的防護(hù)板應(yīng)允許對(duì)介質(zhì)進(jìn)行目視檢查。過(guò)濾器紙板通過(guò)散流板(即擴(kuò)展的金屬網(wǎng)格)可見(jiàn)，或者散流是可移動(dòng)的。潔凈室的HEPA過(guò)濾器應(yīng)按照下述要求中詳細(xì)的程序進(jìn)行目視檢查。
生產(chǎn)潔凈室的HEPA過(guò)濾器應(yīng)目測(cè)檢查。這包括:
檢查介質(zhì)的物理?yè)p壞
介質(zhì)上的變色斑點(diǎn)或污漬;
凝膠遷移或墊圈間隙和
框架和屏風(fēng)變色或腐蝕
對(duì)目測(cè)不合格的HEPA過(guò)濾器，應(yīng)及時(shí)維修或更換。來(lái)歷不明的變色斑點(diǎn)或污漬應(yīng)由合格人員目視檢查，以確定變色是否可能是微生物生長(zhǎng)。如果變色是潛在的微生物生長(zhǎng)，必須進(jìn)行微生物檢測(cè)。如果根據(jù)目視檢查和微生物測(cè)試確認(rèn)變色是微生物生長(zhǎng)，則應(yīng)更換HEPA過(guò)濾器，并啟動(dòng)NCR。目視檢查和微生物測(cè)試的結(jié)果必須記錄在案。
所有HEPA應(yīng)至少每年進(jìn)行一次目視檢查。每個(gè)空氣處理系統(tǒng)的HEPA過(guò)濾器應(yīng)至少每六個(gè)月進(jìn)行一次目視檢查。如果確認(rèn)HEPA過(guò)濾器上的變色是微生物生長(zhǎng)，則該空氣處理系統(tǒng)的所有HEPA應(yīng)至少每周目視檢查一次。這種檢查頻率將持續(xù)到三次連續(xù)檢查，沒(méi)有被確認(rèn)為微生物生長(zhǎng)的變色。這時(shí)，檢查頻率可以降低到下一個(gè)時(shí)間段;每月一次，然后是每季度一次，然后是每半年一次，然后回到每年一次，采樣頻率為6個(gè)月。
HEPA Filter Integrity Testing HEPA過(guò)濾器完整性測(cè)試
潔凈室HEPA過(guò)濾器應(yīng)進(jìn)行泄漏測(cè)試，并根據(jù)要求記錄結(jié)果。一般而言，高效微粒過(guò)濾器應(yīng)在下列情況下“就地”進(jìn)行泄漏測(cè)試:
初始安裝
更換
終端或介質(zhì)處理的物理改變
6個(gè)月的A級(jí)和B級(jí)作為A級(jí)操作的背景
B級(jí)或C級(jí)或8級(jí)12個(gè)月
D級(jí)按風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估(如適用)
漏泄試驗(yàn)不合格的過(guò)濾器應(yīng)修理或更換并重新試驗(yàn)。由于泄漏測(cè)試失敗而對(duì)介質(zhì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)修補(bǔ)的面積應(yīng)限制在過(guò)濾器總表面面積的百分之三(3%)以下。出現(xiàn)無(wú)法修補(bǔ)的滲漏：當(dāng)高效過(guò)濾器出現(xiàn)這些滲漏情況包括產(chǎn)生沒(méi)法修復(fù)的漏洞、總修復(fù)面積超出3%，修復(fù)點(diǎn)大于3點(diǎn)，單點(diǎn)修復(fù)面積超過(guò)2cmX2cm時(shí)，要更換高效過(guò)濾器。
HEPA過(guò)濾器的使用壽命取決于具體的應(yīng)用和HVAC系統(tǒng)的運(yùn)行參數(shù)。HEPA介質(zhì)的更換應(yīng)基于:
泄漏測(cè)試失敗
目視檢查不合格
觀察介質(zhì)潤(rùn)濕
氣流不足以支持AC / h要求(通常是由于高壓降;即δ P> 2倍設(shè)計(jì)氣流潔凈壓降)阻力值達(dá)初阻值的2倍：在安裝時(shí)，由于不會(huì)給每個(gè)高效送風(fēng)口都安裝壓差表，因此在測(cè)試阻力時(shí)，要到技術(shù)夾層中將送風(fēng)口鉆孔來(lái)進(jìn)行測(cè)試，當(dāng)數(shù)值大于初阻力的2倍就要更換。氣流速度降至較低值：潔凈室設(shè)計(jì)時(shí)的送風(fēng)量是額定風(fēng)量的60%-80%。
建議長(zhǎng)使用壽命約為10年
如果HEPA介質(zhì)符合上述所有標(biāo)準(zhǔn)，并且潔凈室環(huán)境顆粒性能數(shù)據(jù)可接受(即低于警報(bào)限值)，則其使用壽命可延長(zhǎng)至10年以上。要想延長(zhǎng)高效過(guò)濾器的使用壽命，比較好的方法是將灰塵擋在預(yù)過(guò)濾器，更換預(yù)過(guò)濾器無(wú)需停產(chǎn)、調(diào)試，不影響工期。另外要注意的是，在設(shè)計(jì)凈化工程時(shí)，要選擇合理的凈化工程設(shè)計(jì)方案，新風(fēng)處理、潔凈室風(fēng)淋控塵方案要科學(xué)有效，在根源上保障高效過(guò)濾器的使用壽命。此外在高效過(guò)濾器的保養(yǎng)上，要注重清潔，包括外部清潔和內(nèi)部清潔，及時(shí)清理堆積的灰塵，延長(zhǎng)使用壽命。
